Lov om kliniske forsøg med lægemidler § 5

Lov om kliniske forsøg med lægemidler.

Sundheds- og ældreministeren fastsætter tidspunktet for lovens ikrafttræden. Ministeren har besluttet at §§ 1-5, §§ 8-20 og §§ 32-35 træder i kraft den 31. januar 2022, jf. bekendtgørelse nr. 21 af 6. januar 2022.

Lov nr. 620 af 8. juni 2016, jf. lovbekendtgørelse nr. 1252 af 31. oktober 2018, som ændret ved lov nr. 557 af 29. maj 2018, lov nr. 726 af 8. juni 2018 og lov nr. 98 af 25. januar 2022

Afsnit II Kliniske forsøg med lægemidler på mennesker

Kapitel 2. Samtykke til deltagelse i forsøg

§ 5

Kravet om en underskrift efter forordningens artikel 29 om informeret samtykke kan opfyldes ved anvendelse af en teknik, der sikrer entydig identifikation af den person, som skal underskrive dokumentet.

Stk 2. Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om indholdet af deltagerinformationen og krav til underskriftens form.

Stk 3. Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om kvalifikationer hos den person, som giver den mundtlige information og modtager det informerede samtykke fra forsøgspersonen.

Stk 4. Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om samtykke og deltagelse i forsøg for personer, som kan være udsat for et særligt pres for deltagelse i et klinisk forsøg med lægemidler.

Vil du læse videre?

Få 14 dages prøveabonnement på Jurabibliotek - Lovgivning.

Gratis prøveabonnement

Har du allerede købt adgang? Log ind her