Lægemiddelloven § 92
Lov om lægemidler.
Lov nr. 1180 af 12. december 2005, jf. lovbekendtgørelse nr. 339 af 15. marts 2023, som ændret ved lov nr. 620 af 8. juni 2016, lov nr. 1550 af 12. december 2023, lov nr. 1778 af 28. december 2023, lov nr. 646 af 11. juni 2024, lov nr. 650 af 11. juni 2024 og lov nr. 406 af 29. april 2025Kapitel 11. Forsøg
Tryk Enter for at åbne menuen til dette indhold.§ 92
Lægemidler til kliniske forsøg skal overholde gældende standarder for god fremstillingspraksis. Overholdelse heraf er omfattet af Lægemiddelstyrelsens kontrol af kliniske forsøg i medfør af § 90, stk. 2 .
Stk 2. Lægemiddelstyrelsen kan efter begrundet anmodning videregive oplysninger fra kontrollen efter § 90, stk. 2 , til Det Europæiske Lægemiddelagentur, lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande og den berørte videnskabsetiske komité.
Stk 3. Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler om fremstilling, import, mærkning og distribution af samt kontrol med lægemidler til kliniske forsøg.
Stk 4. Stk. 1-3 gælder ligeledes for kliniske forsøg med lægemidler på dyr.
Vil du læse videre?
Få 14 dages prøveabonnement på Jurabibliotek - Lovgivning.
Gratis prøveabonnementHar du allerede købt adgang? Log ind her