Lægemiddelloven § 51
Lov om lægemidler.
Lov nr. 1180 af 12. december 2005, jf. lovbekendtgørelse nr. 339 af 15. marts 2023, som ændret ved lov nr. 620 af 8. juni 2016, lov nr. 1550 af 12. december 2023, lov nr. 1778 af 28. december 2023, lov nr. 646 af 11. juni 2024, lov nr. 650 af 11. juni 2024 og lov nr. 406 af 29. april 2025Kapitel 4. Lægemidlers kvalitet
Tryk Enter for at åbne menuen til dette indhold.§ 51
Et lægemiddel, herunder dets emballage, samt mellemprodukter, aktive stoffer og hjælpestoffer, skal være af tilfredsstillende kvalitet.
Stk 2. Dokumentation til fastlæggelse af kvaliteten skal omfatte oplysninger om
1) lægemidlets kvalitative og kvantitative bestanddele,
2) fremstillingsmetoden,
3) kontrolmetoder med tilhørende acceptkriterier (specifikationer) og
4) holdbarhed.
Stk 3. De i stk. 2, nr. 2 og 3 , nævnte metoder skal beskrives så detaljeret, at de kan gentages i kontrolanalyser, der udføres på Lægemiddelstyrelsens foranledning.
Vil du læse videre?
Få 14 dages prøveabonnement på Jurabibliotek - Lovgivning.
Gratis prøveabonnementHar du allerede købt adgang? Log ind her