Lægemiddelloven § 44

Lægemiddelstyrelsen kontrollerer overholdelsen af krav fastsat i denne lov og i regler udstedt i medfør af loven til lægemidler til mennesker og dyr og mellemprodukter og til den, der håndterer lægemidler til mennesker og dyr eller mellemprodukter, jf. dog § 44 e

. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer desuden overholdelsen af krav fastsat i veterinærforordningen og i retsakter udstedt i medfør heraf.

Stk 2. For at varetage deres kontrolopgaver efter stk. 1

eller for at imødekomme en anmodning fra et andet EU/EØS-land, Europa-Kommissionen eller Det Europæiske Lægemiddelagentur har Lægemiddelstyrelsens repræsentanter mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til:

1. 1) Virksomheder, der har en tilladelse efter § 7, stk. 1

   .

2. 2) Virksomheder, der har en tilladelse efter § 39, stk. 1

   eller 2
   .

3. 3) Virksomheder, der er registreret efter § 41 b, stk. 1

   .

4. 4) Virksomheder, der er registreret efter § 50 a, stk. 1

   .

5. 5) Virksomheder, der fremstiller eller indfører hjælpestoffer.

6. 6) Datalagre og juridiske enheder, der opretter og forvalter datalagringssystemet i henhold til forordningen om sikkerhedselementer.

7. 7) Virksomheder, der har en tilladelse efter veterinærforordningen.

Stk 3. Lægemiddelstyrelsens kontrolopgaver varetages i samarbejde med Det Europæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelstyrelsen udveksler i forbindelse med dette samarbejde oplysninger med Det Europæiske Lægemiddelagentur om planlagte og gennemførte kontrolbesøg.

Stk 4. Lægemiddelstyrelsen udarbejder en rapport om ethvert kontrolbesøg, der gennemføres efter stk. 2

.

Stk 5. Lægemiddelstyrelsen kan uanset bestemmelsen i stk. 2, nr. 5

, aflægge kontrolbesøg i en virksomhed, der fremstiller eller indfører hjælpestoffer, hvis denne anmoder herom.

Stk 6. Sikkerhedsstyrelsen kontrollerer overholdelsen af regler udstedt i medfør af § 39 b, nr. 1

, om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræparater og visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek. Kontrollen omfatter ikke forhandling via internettet, der varetages af Lægemiddelstyrelsen.

Stk 7. Sikkerhedsstyrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse i forbindelse med kontrolopgaver efter stk. 6

eller for at imødekomme en anmodning fra Lægemiddelstyrelsen adgang til virksomheder, der har en tilladelse efter § 39, stk. 1

, til forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræparater og visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek.

Stk 8. Sikkerhedsstyrelsen udarbejder en rapport om ethvert kontrolbesøg, der gennemføres efter stk. 7

.