Bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler til mennesker § 4

Bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler til mennesker.

Bekendtgørelse nr. 869 af 21. juli 2011, som ændret ved bekendtgørelse nr. 799 af 12. juli 2012, bekendtgørelse nr. 849 af 25. juni 2013, bekendtgørelse nr. 474 af 14. maj 2018 og bekendtgørelse nr. 2453 af 14. december 2021

I medfør af § 57

og § 104, stk. 3, i lov om lægemidler , jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, som ændret ved lov nr. 2393 af 14. december 2021, fastsættes:

Kapitel 2. Almindelige bestemmelser

§ 4

Mærkning i form af tekst skal være affattet på dansk.

Stk 2. Mærkningen kan være affattet på flere sprog under forudsætning af, at oplysningerne på alle de valgte sprog er identiske.

Stk 3. Mærkning på den indre emballage kan undtagelsesvis være affattet på andre sprog end dansk, når forbrugerbeskyttelseshensyn ikke tilsiger andet. Dette gælder dog kun, hvis lægemidlet tillige er pakket i en ydre emballage.

Stk 4. Lægemiddelstyrelsen kan tillade, at radioaktive lægemidler mærkes på andre sprog end dansk.

Stk 5. Mærkning i form af tekst kan efter begrundet anmodning for visse lægemidler til sjældne sygdomme affattes på ét af Den Europæiske Unions officielle sprog.

Vil du læse videre?

Få 14 dages prøveabonnement på Jurabibliotek - Lovgivning.

Gratis prøveabonnement

Har du allerede købt adgang? Log ind her