Bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler til mennesker § 35

Indlægssedlen skal udformes i overensstemmelse med produktresumeet. Den skal indeholde følgende oplysninger i den anførte rækkefølge:

1. 1) Lægemidlets navn, styrke og lægemiddelform, jf. §§ 22

   og 24
   , samt, hvis dette er påkrævet, om lægemidlet er beregnet til spædbørn, børn eller voksne.

2. 2) Lægemiddelgruppe eller virkemåde.

3. 3) Terapeutiske indikationer.

4. 4) Oplysninger, som patienten skal have kendskab til før indtagelsen af lægemidlet, særligt

   1. a) kontraindikationer,

   2. b) forsigtighedsregler under brugen,

   3. c) interaktionsforhold og

   4. d) advarsler, herunder de i bilag 1 og 2 nævnte advarsler.

5. 5) Oplysninger om korrekt anvendelse, særligt

   1. a) dosering,

   2. b) anvendelsesmåde og om nødvendigt administrationsvej,

   3. c) anvendelseshyppighed og, hvis nødvendigt, hvornår lægemidlet bør anvendes, og

   4. d) efter omstændighederne andre oplysninger om behandlingen, når dette skønnes nødvendigt af Lægemiddelstyrelsen.

6. 6) Beskrivelse af bivirkninger, der kan optræde ved normal anvendelse af lægemidlet og i givet fald modforholdsregler.

7. 7) Henvisning til emballagens oplysning om udløbsdato.

8. 8) Advarsel mod overskridelse af udløbsdatoen.

9. 9) Særlige opbevaringsbetingelser, hvis nødvendigt, jf. § 32

   .

10. 10) Hvis nødvendigt, advarsel mod synlige tegn på nedbrydning.

11. 11) Lægemidlets sammensætning som en kvalitativ angivelse af aktive stoffer og hjælpestoffer og en kvantitativ angivelse af de aktive stoffer. Aktive stoffer og hjælpestoffer angives ved brug af fællesnavne.

12. 12) Pakningsstørrelse og indhold i vægt, rumfang eller doser.

13. 13) Navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen og navnet på dennes eventuelle repræsentant.

14. 14) Fremstillerens navn og adresse.

15. 15) En fortegnelse over godkendte navne i EU/EØS-lande, hvis lægemidlet er godkendt i overensstemmelse med artiklerne 28-39 i direktiv 2001/83/EF under forskellige navne i EU/EØS-landene.

16. 16) Dato for seneste revision af indlægssedlen.

Stk 2. De lægemidler, som er optaget på listen over lægemidler undergivet supplerende overvågning, jf. lov om lægemidler § 72, stk. 1, nr. 7

, skal i indlægssedlen have anført det sorte symbol, jf. Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 198/2013 af 7. marts 2013 om valg af sort symbol med henblik på at identificere humanmedicinske lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning, efterfulgt af standardforklaringen.

Stk 3. I indlægssedlen skal patienten anmodes om at indberette eventuelle formodede bivirkninger til dennes læge, apotek, sundhedsperson eller Sundhedsstyrelsen. Endvidere skal de forskellige indberetningsmetoder anføres i indlægssedlen.

Stk 4. Oplysningerne nævnt i § 29, stk. 6

, skal fremgå af indlægssedlen for traditionelle plantelægemidler.

Stk 5. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, at indlægssedlen på begæring fra patientorganisationer er tilgængelig i formater, der egner sig for blinde og svagsynede.

Stk 6. Indlægssedlen skal afspejle resultaterne af samarbejde med patientmålgrupper for at sikre, at indlægssedlen opfylder kravene i § 5, stk. 1

om let læselighed, klarhed og forståelighed for brugeren.