Bekendtgørelse om kvaliteten af færdigtilberedninger § 6
Bekendtgørelse om kvaliteten af færdigtilberedninger.
Bekendtgørelse nr. 507 af 15. maj 2025I medfør af § 43 , § 56, stk. 4 , og § 72, stk. 2, i lov om apoteksvirksomhed , jf. lovbekendtgørelse nr. 703 af 26. maj 2023, og § 52 i lov om lægemidler , jf. lovbekendtgørelse nr. 339 af 15. marts 2023, fastsættes:
Kapitel 2. Rammer og ansvar
Tryk Enter for at åbne menuen til dette indhold.§ 6
For at beskytte parenterale færdigtilberedninger mod mikrobiel kontaminering skal sådanne færdigtilberedninger foretages i lokaler indrettet efter et af de tre følgende hygiejneniveauer:
1) Hygiejneniveau 1: Laveste hygiejneniveau uden mikrobiologisk monitorering under færdigtilberedning.
2) Hygiejneniveau 2: Øgede krav til hygiejne under færdigtilberedning.
3) Hygiejneniveau 3: Højeste krav til hygiejne. Niveauet skal anvendes til færdigtilberedninger med den højeste risiko for mikrobiologisk kontaminering.
Stk 2. De specifikke krav til hygiejneniveauerne og deres anvendelse er fastsat i Lægemiddelstyrelsens vejledning til bekendtgørelse om kvaliteten af færdigtilberedninger.
Vil du læse videre?
Få 14 dages prøveabonnement på Jurabibliotek - Lovgivning.
Gratis prøveabonnementHar du allerede købt adgang? Log ind her