Bekendtgørelse om kvaliteten af færdigtilberedninger § 29

Udstyr og processer, der skal anvendes i forbindelse med færdigtilberedning af lægemidler, og som har afgørende indflydelse på lægemidlernes kvalitet, skal underkastes en passende kvalificering og validering, jf. EU-GMP, bilag 15.

Stk 2. Processen for parenteral færdigtilberedning i den anvendte emballagetype skal mikrobiologisk kontrolleres ved mediefyld.