Bekendtgørelse om kvaliteten af færdigtilberedninger § 2

I denne bekendtgørelse forstås ved:

1. 1) Færdigtilberedning: Færdigtilberedt lægemiddel klar til indgivelse til patienten.

2. 2) Færdigtilberede: Kobling, opløsning eller blanding af lægemiddel med solvens både til parenteral og til oral indgift eller overførsel af lægemiddel eller blanding til sprøjter, pumper eller infusionsposer.

3. 3) Kobling: En aktivitet hvorved to eller flere beholdere kobles sammen med et udstyr, hvorved lægemidlers indre forseglinger kan brydes.

4. 4) Opløsning: En aktivitet hvorved et lægemiddel i fast form opløses i væske.

5. 5) Blanding: En aktivitet hvorved indhold fra to eller flere beholdere af væsker blandes i én og samme beholder.

6. 6) Optræk eller overførsel: En aktivitet hvor lægemidlet udportioneres ved optræk i sprøjte, pumpe eller infusionspose.

7. 7) Emballagetype: Infusionsposer, sprøjter, pumper, hætteglas m.v.

8. 8) Seriefremstilling af enkeltenheder: Flere færdigtilberedninger foretaget efter hinanden i medfør af samme forskrift. Der kan i denne forbindelse fremgå flere enkeltenheder af samme batchjournal.

9. 9) EU-GMP: Bind 4 i Europa-Kommissionens Regler for Lægemidler gældende i det Europæiske Union.

10. 10) Den ansvarlige person for færdigtilberedning: Den person, som er fagligt ansvarlig for, at færdigtilberedning og kontrol sker i overensstemmelse med denne bekendtgørelse.

11. 11) Batchnummer: Mærkning, der muliggør sporing af færdigtilberedningen til en konkret batch.

12. 12) Tildelt holdbarhed: Angivelse af dato og eventuelt tidspunkt for, hvornår færdigtilberedningen senest skal være indgivet til en patient.

13. 13) Mikrobiologisk holdbarhed: Den tid en færdigtilberedning kan opbevares i specifik emballagetype uden risiko for mikrobiel vækst.

14. 14) Fysisk-kemisk holdbarhed: Den tid færdigtilberedningen kan opbevares med udgangspunkt i fysiske og kemiske hensyn.

15. 15) Aseptisk teknik: Aseptisk teknik er en arbejdsmåde, hvor materialer, udstyr, personaleadfærd og eventuel lufttilførsel er reguleret for at holde den mikrobielle og partikulære kontamination på et acceptabelt niveau.

16. 16) LAF-bænk: Bænk eller sikkerhedsbænk med Laminart Air Flow.

17. 17) Isolator: Lukket produktionsenhed.