Bekendtgørelse om kvaliteten af færdigtilberedninger § 18
Bekendtgørelse om kvaliteten af færdigtilberedninger.
Bekendtgørelse nr. 507 af 15. maj 2025I medfør af § 43 , § 56, stk. 4 , og § 72, stk. 2, i lov om apoteksvirksomhed , jf. lovbekendtgørelse nr. 703 af 26. maj 2023, og § 52 i lov om lægemidler , jf. lovbekendtgørelse nr. 339 af 15. marts 2023, fastsættes:
Kapitel 3. Færdigtilberedning
Tryk Enter for at åbne menuen til dette indhold.§ 18
Ved udarbejdelse af et stamdatablad efter § 17, stk. 2 , skal sygehusapoteket fastsætte den mikrobiologiske og fysisk-kemiske holdbarhed for færdigtilberedningen.
Stk 2. Sygehusapoteket skal fastsætte den tildelte holdbarhed for færdigtilberedningen kortest muligt ud fra mikrobiologisk og fysisk-kemisk holdbarhedsdokumentation for færdigtilberedningen samt de nødvendige behov i forhold til logistik og administration. Den fastsatte holdbarhed må ikke overstige holdbarheden af det anvendte lægemiddel, solvens og emballage.
Stk 3. Holdbarheden for parenterale færdigtilberedninger kan maksimalt fastsættes til
1) 24 timer for færdigtilberedninger udført under hygiejneniveau 1, eller
2) 31 dage for færdigtilberedninger udført under hygiejneniveau 2.
Vil du læse videre?
Få 14 dages prøveabonnement på Jurabibliotek - Lovgivning.
Gratis prøveabonnementHar du allerede købt adgang? Log ind her