Bekendtgørelse om kvaliteten af færdigtilberedninger § 17
Bekendtgørelse om kvaliteten af færdigtilberedninger.
Bekendtgørelse nr. 507 af 15. maj 2025I medfør af § 43 , § 56, stk. 4 , og § 72, stk. 2, i lov om apoteksvirksomhed , jf. lovbekendtgørelse nr. 703 af 26. maj 2023, og § 52 i lov om lægemidler , jf. lovbekendtgørelse nr. 339 af 15. marts 2023, fastsættes:
Kapitel 3. Færdigtilberedning
Tryk Enter for at åbne menuen til dette indhold.§ 17
Færdigtilberedning
Sygehusapoteket skal forud for enhver ny færdigtilberedning vurdere, hvorvidt denne bekendtgørelse finder anvendelse for den konkrete færdigtilberedning.
Stk 2. Vurderingen efter stk. 1 skal foretages ud fra et stamdatablad, der som minimum skal indeholde:
1) Lægemiddel der skal indgå i færdigtilberedningen.
2) Solvens eller fortyndingsvæske som anvendes til færdigtilberedningen.
3) Emballagetype som anvendes til færdigtilberedningen.
4) Risici ved de aseptiske håndteringer og eventuelt specielle risici ved den aktuelle parenterale færdigtilberedning.
5) Begrundelse for valg af hygiejneniveau for parenteral færdigtilberedning på baggrund af risici identificeret efter nr. 4.
6) Opbevaringsbetingelser, herunder temperaturforhold, lysforhold m.v.
7) Tildelt holdbarhed, underbygget med data for henholdsvis mikrobiologisk og fysisk-kemisk holdbarhed samt logistik- og administrationsbehov.
Stk 3. For ikke-sterile færdigtilberedninger finder stk. 2, nr. 4-5 , ikke anvendelse.
Vil du læse videre?
Få 14 dages prøveabonnement på Jurabibliotek - Lovgivning.
Gratis prøveabonnementHar du allerede købt adgang? Log ind her