Bekendtgørelse om kvaliteten af færdigtilberedninger § 1
Bekendtgørelse om kvaliteten af færdigtilberedninger.
Bekendtgørelse nr. 507 af 15. maj 2025I medfør af § 43 , § 56, stk. 4 , og § 72, stk. 2, i lov om apoteksvirksomhed , jf. lovbekendtgørelse nr. 703 af 26. maj 2023, og § 52 i lov om lægemidler , jf. lovbekendtgørelse nr. 339 af 15. marts 2023, fastsættes:
Kapitel 1. Anvendelsesområde og definitioner
Tryk Enter for at åbne menuen til dette indhold.§ 1
Anvendelsesområde
Bekendtgørelsen omfatter offentlige sygehusapotekers færdigtilberedning af lægemidler, som enten er
1) omfattet af en markedsføringstilladelse, jf. § 7, stk. 1, i lov om lægemidler ,
2) omfattet af en udleveringstilladelse, jf. § 29, stk. 1 og 2, i lov om lægemidler , eller
3) anvendes til kliniske forsøg i overensstemmelse med den godkendte protokol, lov om kliniske forsøg med lægemidler og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler.
Stk 2. Bekendtgørelsens § 32, stk. 2 , omfatter hertil sygehusafdelinger, der sikrer, at patientnavn fremgår af rekvirerede færdigtilberedninger, hvor sygehusapoteket ikke har angivet patientens navn.
Vil du læse videre?
Få 14 dages prøveabonnement på Jurabibliotek - Lovgivning.
Gratis prøveabonnementHar du allerede købt adgang? Log ind her