Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter § 40

Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter.

Bekendtgørelse nr. 1358 af 18. december 2012, som ændret ved bekendtgørelse nr. 125 af 25. januar 2022

I medfør af § 39 a, stk. 1

, § 39 b , § 43 a , § 57 , § 92, stk. 3 , og § 104, stk. 3, i lov om lægemidler , jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, som ændret ved lov nr. 1557 af 18. december 2018 og ved lov nr. 2393 af 14. december 2021, og i medfør af § 38, stk. 2 , § 43 og § 72, stk. 2, i lov om apoteksvirksomhed , jf. lovbekendtgørelse nr. 801 af 12. juni 2018, fastsættes:

Kapitel 6. Inspektion, videregivelse af oplysninger mv.

§ 40

Senest 90 dage efter en inspektion, som nævnt i § 38

, udsteder Sundhedsstyrelsen en attest for god fremstillingspraksis til fremstilleren, importøren eller fremstilleren af aktive stoffer, hvis konklusionen af besøget er, at den pågældende overholder principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis.

Stk 2. Sundhedsstyrelsen lader de attester, som er nævnt i stk. 1

, indføre i en fællesskabsdatabase, som Det Europæiske Lægemiddelagentur administrerer på vegne af EU.

Stk 3. Hvis konklusionen af en inspektion som omhandlet i stk. 1

er, at fremstilleren eller importøren ikke overholder principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis, indføres denne oplysning i den i stk. 2 omhandlede fællesskabsdatabase.

Vil du læse videre?

Få 14 dages prøveabonnement på Jurabibliotek - Lovgivning.

Gratis prøveabonnement

Har du allerede købt adgang? Log ind her