Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter § 4
Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter.
Bekendtgørelse nr. 1358 af 18. december 2012, som ændret ved bekendtgørelse nr. 125 af 25. januar 2022I medfør af § 39 a, stk. 1 , § 39 b , § 43 a , § 57 , § 92, stk. 3 , og § 104, stk. 3, i lov om lægemidler , jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, som ændret ved lov nr. 1557 af 18. december 2018 og ved lov nr. 2393 af 14. december 2021, og i medfør af § 38, stk. 2 , § 43 og § 72, stk. 2, i lov om apoteksvirksomhed , jf. lovbekendtgørelse nr. 801 af 12. juni 2018, fastsættes:
Kapitel 3. Tilladelse til fremstilling eller indførsel af lægemidler og mellemprodukter
Tryk Enter for at åbne menuen til dette indhold.§ 4
For at opnå tilladelse til at fremstille eller indføre lægemidler eller mellemprodukter til mennesker eller dyr efter § 39, stk. 1 eller stk. 2, i lov om lægemidler , skal ansøgeren:
1) nærmere angive, hvilke lægemidler, herunder lægemiddelformer, eller mellemprodukter, der skal fremstilles eller indføres, samt oplyse stedet for deres fremstilling, herunder produktion og analytiske kontrol,
2) råde over lokaler, teknisk udstyr og kontrolmuligheder, som opfylder kravene i denne bekendtgørelse samt kravene i en eventuel markedsføringstilladelse, og
3) have mindst én sagkyndig person til rådighed.
Stk 2. For at opnå tilladelse til fremstilling af lægemidler til dyr efter § 39, stk. 1, i lov om lægemidler , skal ansøgeren opfylde de krav som er angivet i artikel 89 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF.
Stk 3. Ansøgeren skal anvende Sundhedsstyrelsens fortrykte ansøgningsskema og forsyne ansøgningen med dokumentation for, at han opfylder de krav, der er nævnt i stk. 1, nr. 2 og 3 , eller stk. 2 , herunder medsende en detaljeret beskrivelse af virksomheden, eksempelvis i form af en site master file.
Vil du læse videre?
Få 14 dages prøveabonnement på Jurabibliotek - Lovgivning.
Gratis prøveabonnementHar du allerede købt adgang? Log ind her