Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter § 35

Den sagkyndige person hos importøren skal før frigivelse af enhver batch af lægemidler og mellemprodukter, der indføres, sikre sig,

1. 1) at lægemidlet og mellemproduktet er fremstillet af behørigt godkendte fremstillere,

2. 2) at lægemidlet, mellemproduktet og de aktive stoffer, der er anvendt ved fremstillingen heraf, er fremstillet i overensstemmelse med standarder for god fremstillingspraksis for lægemidler, mellemprodukter og aktive stoffer, der mindst svarer til kravene i denne bekendtgørelse,

3. 3) at lægemidlet, mellemproduktet og de aktive stoffer, der er anvendt ved fremstillingen heraf, opfylder kravene i en eventuel markedsføringstilladelse, og

4. 4) at der hos importøren opbevares kopi af fremstillingstilladelsen, hvis der i det land, hvor fremstillingen har fundet sted, stilles krav om en sådan tilladelse.

Stk 2. Ved kontrollen efter stk. 1

skal den sagkyndige person, uanset om lægemidlet eller mellemproduktet oprindeligt er fremstillet i EU/EØS, sikre sig, at der indenfor EU/EØS er foretaget en fuldstændig kvalitativ analyse samt en kvantitativ analyse af i det mindste alle virksomme bestanddele og enhver anden prøve eller kontrol, der er nødvendig for at sikre kvaliteten af lægemidlet eller mellemproduktet. Den sagkyndige person skal endvidere kontrollere, at lægemidlets mærkning (etikettering m.v.) er i overensstemmelse med gældende regler.

Stk 3. Den sagkyndige person, skal før frigivelse af hver enkelt batch af lægemidler og mellemprodukter, der indføres, foruden det i stk. 1

og 2

anførte, sikre sig, at der findes repræsentative prøver af hver batch, samt attestere, at batchen er fremstillet i henhold til denne bekendtgørelse og opfylder de krav, der ligger til grund for en eventuel markedsføringstilladelse. Attesteringen skal ske i et register eller lignende, som er oprettet til dette formål, og som løbende føres ajour.

Stk 4. Den kontrol, som er nævnt i stk. 2

, kan undlades ved indførsel af lægemidler og mellemprodukter til kliniske forsøg, eller når der med eksportlandet er truffet egnede ordninger, f.eks. i form af aftaler om gensidig anerkendelse af andre landes myndighedstilsyn (MRA), der dækker de konkrete lægemiddeltyper og mellemprodukter, og som sikrer, at denne kontrol er foretaget på tilstrækkelig vis i dette land.

Stk 5. Ved indførsel af lægemidler eller mellemprodukter beregnet til kliniske forsøg, skal den sagkyndige person, foruden det i stk. 1

og 3

anførte, sikre sig, at enhver batch af lægemidler og ethvert parti af mellemprodukter, der indføres, er kontrolleret i overensstemmelse med de oplysninger, der ligger til grund for tilladelsen til at udføre det pågældende kliniske forsøg.

Stk 6. Ved indførsel af lægemidler, der skal sælges eller udleveres i medfør af § 29, stk. 1, i lov om lægemidler

, og som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse, finder stk. 1-3

ikke anvendelse. Den sagkyndige person skal ved indførsel af sådanne lægemidler sikre sig, at disse er frigivet i overensstemmelse med de krav, der er gældende i fremstillingslandet (erklæring fra fremstilleren), medmindre strengere krav er fastsat i den meddelte tilladelse efter § 29, stk. 1, i lov om lægemidler

. Den sagkyndige person skal desuden sikre sig, at lægemidlerne opfylder de betingelser, der måtte være fastsat i den pågældende tilladelse. Det samme gælder ved indførsel af lægemidler, der sælges eller udleveres i medfør af § 30, i lov om lægemidler

.

Stk 7. Ved kontrol efter stk. 2

af et lægemiddel, der er omfattet af en markedsføringstilladelse i EU/EØS eller i et tredjeland, skal den kvalitative og kvantitative analyse udføres i overensstemmelse med den analysemetode, som er godkendt af den relevante lægemiddelmyndighed i forbindelse med udstedelsen af markedsføringstilladelse til pågældende lægemiddel.