Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter § 26
Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter.
Bekendtgørelse nr. 1358 af 18. december 2012, som ændret ved bekendtgørelse nr. 125 af 25. januar 2022I medfør af § 39 a, stk. 1 , § 39 b , § 43 a , § 57 , § 92, stk. 3 , og § 104, stk. 3, i lov om lægemidler , jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, som ændret ved lov nr. 1557 af 18. december 2018 og ved lov nr. 2393 af 14. december 2021, og i medfør af § 38, stk. 2 , § 43 og § 72, stk. 2, i lov om apoteksvirksomhed , jf. lovbekendtgørelse nr. 801 af 12. juni 2018, fastsættes:
Kapitel 4. Fremstilling
Tryk Enter for at åbne menuen til dette indhold.§ 26
Fremstilleren af et lægemiddel skal sikre, at referenceprøver af hver enkelt batch af det færdige lægemiddel opbevares i mindst et år efter den fastsatte udløbsdato.
Stk 2. Referenceprøver af anvendte råvarer, skal fremstilleren opbevare i mindst to år efter frigivelsen af produktet. Denne periode kan afkortes, hvis deres holdbarhed er kortere. For visse flygtige opløsningsmidler, gasser og vand samt andre råvarer, hvor der findes væsentlige forhold, der taler for det, kan opbevaring af referenceprøver undlades.
Stk 3. Ved fremstilling af lægemidler til kliniske forsøg skal der opbevares referenceprøver fra hver batch af det formulerede produkt i bulk samt referenceprøver fra de væsentlige dele af det pakningsmateriale, der er anvendt til det færdige lægemiddel. Prøverne skal opbevares i mindst 2 år efter den formelle afslutning eller afbrydelse af det kliniske forsøg, hvori batchen blev anvendt.
Stk 4. De i stk. 1-3 nævnte prøver skal være tilgængelige for Sundhedsstyrelsen.
Vil du læse videre?
Få 14 dages prøveabonnement på Jurabibliotek - Lovgivning.
Gratis prøveabonnementHar du allerede købt adgang? Log ind her