Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter § 14
Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter.
Bekendtgørelse nr. 1358 af 18. december 2012, som ændret ved bekendtgørelse nr. 125 af 25. januar 2022I medfør af § 39 a, stk. 1 , § 39 b , § 43 a , § 57 , § 92, stk. 3 , og § 104, stk. 3, i lov om lægemidler , jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, som ændret ved lov nr. 1557 af 18. december 2018 og ved lov nr. 2393 af 14. december 2021, og i medfør af § 38, stk. 2 , § 43 og § 72, stk. 2, i lov om apoteksvirksomhed , jf. lovbekendtgørelse nr. 801 af 12. juni 2018, fastsættes:
Kapitel 4. Fremstilling
Tryk Enter for at åbne menuen til dette indhold.§ 14
Organisation og personale
Enhver fremstiller skal råde over et kompetent og tilstrækkeligt kvalificeret personale, som er stort nok til, at målsætningerne for kvalitetssikringen af lægemidlerne og mellemprodukterne kan opfyldes.
Stk 2. Ansvarsområderne for ledelsen og det ledende personale, herunder den eller de sagkyndige personer, som står for gennemførelsen og udførelsen af god fremstillingspraksis, skal være fastlagt i stillingsbeskrivelser. De hierarkiske forhold skal være fastlagt i en organisationsplan.
Stk 3. De stillingsbeskrivelser og den organisationsplan, som er nævnt i stk. 2 , skal godkendes i overensstemmelse med fremstillerens system for kvalitetssikring.
Stk 4. Enhver fremstiller af lægemidler til dyr skal råde over et kompetent og tilstrækkeligt kvalificeret personale, som er stort nok til, at målsætningerne for kvalitetssikringen af lægemidlerne kan opfyldes.
Stk 5. Bestemmelsens stk. 2 gælder ved fremstilling af lægemidler til dyr.
Vil du læse videre?
Få 14 dages prøveabonnement på Jurabibliotek - Lovgivning.
Gratis prøveabonnementHar du allerede købt adgang? Log ind her