Bekendtgørelse om distribution af lægemidler § 54
Bekendtgørelse om distribution af lægemidler.
Bekendtgørelse nr. 1541 af 18. december 2019, som ændret ved bekendtgørelse nr. 126 af 25. januar 2022 og bekendtgørelse nr. 1106 af 30. juni 2022I medfør af § 29, stk. 3 , § 39 a, stk. 1 , § 39 b , § 41 c , § 41 d , § 43 a , § 92, stk. 3 , og § 104, stk. 3, i lov om lægemidler , jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, som ændret ved lov nr. 1557 af 18. december 2018 og lov nr. 2393 af 14. december 2021, og § 38, stk. 2 , § 43 , § 55, stk. 5 , og § 72, stk. 2, i lov om apoteksvirksomhed , jf. lovbekendtgørelse nr. 801 af 12. juni 2018, som ændret ved lov nr. 908 af 21. juni 2022, fastsættes:
Kapitel 7. Inspektion, videregivelse af oplysninger m.v.
Tryk Enter for at åbne menuen til dette indhold.§ 54
Hvis et lægemiddel i forbindelse med en sag om tilbagekaldelse, er mistænkt for at udgøre en alvorlig risiko for folkesundheden, og først blev identificeret i Danmark, sikrer Lægemiddelstyrelsen omgående, at der udsendes en hurtig advarsel til alle EU/EØS-landes kompetente myndigheder og alle relevante aktører i forsyningskæden i Danmark.
Stk 2. I tilfælde af, at lægemidler som nævnt i stk. 1 må antages at være nået frem til patienter, udsender Lægemiddelstyrelsen eller engrosforhandleren inden 24 timer en meddelelse til offentligheden om den formodede kvalitetsmangel eller forfalskning, de mulige risici og anbefalinger til patienterne.
Vil du læse videre?
Få 14 dages prøveabonnement på Jurabibliotek - Lovgivning.
Gratis prøveabonnementHar du allerede købt adgang? Log ind her