Bekendtgørelse om distribution af lægemidler § 45
Bekendtgørelse om distribution af lægemidler.
Bekendtgørelse nr. 1541 af 18. december 2019, som ændret ved bekendtgørelse nr. 126 af 25. januar 2022 og bekendtgørelse nr. 1106 af 30. juni 2022I medfør af § 29, stk. 3 , § 39 a, stk. 1 , § 39 b , § 41 c , § 41 d , § 43 a , § 92, stk. 3 , og § 104, stk. 3, i lov om lægemidler , jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, som ændret ved lov nr. 1557 af 18. december 2018 og lov nr. 2393 af 14. december 2021, og § 38, stk. 2 , § 43 , § 55, stk. 5 , og § 72, stk. 2, i lov om apoteksvirksomhed , jf. lovbekendtgørelse nr. 801 af 12. juni 2018, som ændret ved lov nr. 908 af 21. juni 2022, fastsættes:
Kapitel 6. God distributionspraksis for formidling
Tryk Enter for at åbne menuen til dette indhold.§ 45
En formidler skal opbevare dokumentation for alle ind- og udgående formidlede lægemidler i form af oplysninger om:
1) dato for formidlingen,
2) præcis angivelse af lægemidlets navn,
3) formidlet mængde,
4) lægemiddelform, styrke og pakningsstørrelse,
5) leverandørens og modtagerens navn og adresse, og
6) batchnummer på partiet af lægemidler, jf. dog stk. 2 ,
Stk 2. Stk. 1, nr. 6 , gælder kun partier af lægemidler, der er omfattet af Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 af 2. oktober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de nærmere regler for sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers emballage.
Vil du læse videre?
Få 14 dages prøveabonnement på Jurabibliotek - Lovgivning.
Gratis prøveabonnementHar du allerede købt adgang? Log ind her