Bekendtgørelse om distribution af lægemidler § 42

Bekendtgørelse om distribution af lægemidler.

Bekendtgørelse nr. 1541 af 18. december 2019, som ændret ved bekendtgørelse nr. 126 af 25. januar 2022 og bekendtgørelse nr. 1106 af 30. juni 2022

I medfør af § 29, stk. 3

, § 39 a, stk. 1 , § 39 b , § 41 c , § 41 d , § 43 a , § 92, stk. 3 , og § 104, stk. 3, i lov om lægemidler , jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, som ændret ved lov nr. 1557 af 18. december 2018 og lov nr. 2393 af 14. december 2021, og § 38, stk. 2 , § 43 , § 55, stk. 5 , og § 72, stk. 2, i lov om apoteksvirksomhed , jf. lovbekendtgørelse nr. 801 af 12. juni 2018, som ændret ved lov nr. 908 af 21. juni 2022, fastsættes:

Kapitel 6. God distributionspraksis for formidling

§ 42

Såfremt lægemidlet formidles via en engrosforhandler, skal formidleren kontrollere, at leverandørgrossisten overholder principperne og retningslinjerne for god distributionspraksis. Dette omfatter kontrol af, om leverandørgrossisten er indehaver af en tilladelse til engrosforhandling.

Stk 2. Hvis lægemidlet er formidlet via fremstilleren eller importøren, skal formidleren kontrollere, at fremstilleren eller importøren er indehaver af en tilladelse til fremstilling eller indførsel af lægemidler eller mellemprodukter.

Stk 3. Hvis lægemidlet formidles gennem en anden formidler, skal formidleren kontrollere, at den pågældende formidler opfylder de fastsatte krav for formidlere.

Stk 4. Formidleren skal kontrollere, at modtageren har en relevant tilladelse.

Vil du læse videre?

Få 14 dages prøveabonnement på Jurabibliotek - Lovgivning.

Gratis prøveabonnement

Har du allerede købt adgang? Log ind her