Bekendtgørelse om distribution af lægemidler § 4
Bekendtgørelse om distribution af lægemidler.
Bekendtgørelse nr. 1541 af 18. december 2019, som ændret ved bekendtgørelse nr. 126 af 25. januar 2022 og bekendtgørelse nr. 1106 af 30. juni 2022I medfør af § 29, stk. 3 , § 39 a, stk. 1 , § 39 b , § 41 c , § 41 d , § 43 a , § 92, stk. 3 , og § 104, stk. 3, i lov om lægemidler , jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, som ændret ved lov nr. 1557 af 18. december 2018 og lov nr. 2393 af 14. december 2021, og § 38, stk. 2 , § 43 , § 55, stk. 5 , og § 72, stk. 2, i lov om apoteksvirksomhed , jf. lovbekendtgørelse nr. 801 af 12. juni 2018, som ændret ved lov nr. 908 af 21. juni 2022, fastsættes:
Kapitel 3. Tilladelse til engrosforhandling
Tryk Enter for at åbne menuen til dette indhold.§ 4
For at opnå tilladelse til engrosforhandling af lægemidler til mennesker efter § 39, stk. 1, i lov om lægemidler , skal ansøgeren:
1) råde over et tilstrækkeligt personale, der opfylder kravene i §§ 15-16 , og
2) råde over lokaler og udstyr, der opfylder kravene i §§ 17-20 .
Stk 2. For at opnå tilladelse til engrosforhandling af lægemidler til dyr efter § 39, stk. 1, i lov om lægemidler , skal ansøgeren:
1) opfylde de krav som er angivet i artikel 100 stk. 1 og 2 i forordning 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler,
2) råde over tilstrækkeligt personale, der opfylder kravene § 15, stk. 1, 1. pkt. og i gennemførelsesforordningen 2021/1248 af 29. juli 2021 om god distributionspraksis for veterinærlægemidler, og
3) råde over lokaler, der opfylder kravene i gennemførelsesforordningen 2021/1248 af 29. juli 2021 om god distributionspraksis for veterinærlægemidler.
Stk 3. Ved ansøgning om tilladelse til engrosforhandling af lægemidler til mennesker eller dyr skal ansøgeren anvende Lægemiddelstyrelsens fortrykte ansøgningsskema.
Vil du læse videre?
Få 14 dages prøveabonnement på Jurabibliotek - Lovgivning.
Gratis prøveabonnementHar du allerede købt adgang? Log ind her