Bekendtgørelse om distribution af lægemidler § 35
Bekendtgørelse om distribution af lægemidler.
Bekendtgørelse nr. 1541 af 18. december 2019, som ændret ved bekendtgørelse nr. 126 af 25. januar 2022 og bekendtgørelse nr. 1106 af 30. juni 2022I medfør af § 29, stk. 3 , § 39 a, stk. 1 , § 39 b , § 41 c , § 41 d , § 43 a , § 92, stk. 3 , og § 104, stk. 3, i lov om lægemidler , jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, som ændret ved lov nr. 1557 af 18. december 2018 og lov nr. 2393 af 14. december 2021, og § 38, stk. 2 , § 43 , § 55, stk. 5 , og § 72, stk. 2, i lov om apoteksvirksomhed , jf. lovbekendtgørelse nr. 801 af 12. juni 2018, som ændret ved lov nr. 908 af 21. juni 2022, fastsættes:
Kapitel 5. God distributionspraksis
Tryk Enter for at åbne menuen til dette indhold.§ 35
Lager, distribution og modtagekontrol efter kontrakt
Engrosforhandleren (kontraktgiver) kan overlade til andre (kontrakttagere) at udføre modtagelse (herunder modtagekontrol), lagerhold og distribution, såfremt:
1) kontrakttager har en dækkende tilladelse i henhold til § 39, stk. 1, i lov om lægemidler eller en anden relevant tilladelse efter lovgivningen i et andet EU/EØS-land,
2) der foreligger en skriftlig kontrakt mellem kontraktgiver og kontrakttager for hver opgave,
3) kontraktgivers og kontrakttagerens ansvarsområde klart fremgår af kontrakten,
4) det fremgår af kontrakten, at kontrakttager har pligt til at overholde god distributionspraksis,
5) det fremgår af kontrakten, at kontrakttager ikke kan overdrage udførelse af opgaver til tredjepart uden accept fra kontraktgiver, og
6) det fremgår af kontrakten, at kontrakttager, såfremt denne har en tilladelse efter lovgivningen i et andet EU/EØS-land, jf. nr. 1 , er indforstået med, at Lægemiddelstyrelsen kontrollerer virksomheden.
Stk 2. Den endelige modtagekontrol ved leverancer fra andre EU/EØS-lande kan alene foretages i Danmark.
Stk 3. Kontrakttager kan kun overdrage udførelse af opgaver til tredjepart ved at følge bestemmelserne i denne bekendtgørelse.
Stk 4. Bestemmelsen i stk. 1 finder tilsvarende anvendelse ved udlevering af lægemiddelprøver til læger, tandlæger og dyrlæger, der sker på vegne af indehaveren af markedsføringstilladelsen, jf. § 23, stk. 4 .
Stk 5. Bestemmelsen i stk. 1 finder anvendelse ved regionernes indgåelse af kontrakt om distribution af lægemidler til vaccinationssteder til brug for udførelse af vaccinationsopgaver i et offentligt vaccinationsprogram, jf. lægemiddellovens § 40 e .
Vil du læse videre?
Få 14 dages prøveabonnement på Jurabibliotek - Lovgivning.
Gratis prøveabonnementHar du allerede købt adgang? Log ind her