Bekendtgørelse om cannabismellemprodukter kapitel 5

Et importeret cannabisudgangsprodukt skal opfylde følgende krav:

1. 1) Det skal være tilvejebragt i overensstemmelse med FN's Enkelt Konvention af 30. marts 1961 om kontrol med narkotiske midler, herunder konventionens bestemmelser om oprettelse af et cannabisbureau og tilladelse til dyrkning på angivne dyrkningsarealer.

2. 2) Den anvendte cannabisdroge skal være dyrket i henhold til god landbrugspraksis (GACP).

3. 3) Fremstillingen af cannabisudgangsprodukter skal overholde de nationale regler om dyrkning og forarbejdning af cannabisprodukter i dyrkningslandet og oprindelseslandet.

4. 4) Det skal være fremstillet og kvalitetskontrolleret i overensstemmelse med principper for godfremstillingspraksis.

5. 5) Det skal være styrkebestemt i forhold til indholdet af THC (tetrahydrocannabinol) og CBD (cannabidiol) og analyseret for identifikation, urenheder og eventuelle andre relevante kvalitetsparametre, i henhold til den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur.), jf. Danske Lægemiddelstandarder, eller i henhold til anden national farmakopé eller standard.

6. 6) Kompositionen for cannabisudgangsproduktet skal foreligge, inkl. oplysning om navne for og mængder og kvalitet af de virksomme bestanddele og eventuelle hjælpestoffer.

7. 7) Det skal lovligt kunne udleveres i oprindelseslandet til medicinsk brug i den samme form og pakningstørrelse, som mellemproduktfremstilleren ønsker at importere.

8. 8) Det skal være forarbejdet i og importeret fra et EU-/EØS-land eller et land, som Danmark eller EU har indgået aftale med om gensidig anerkendelse af andre landes myndighedstilsyn på lægemiddelområdet.

9. 9) Det må ikke være tiltænkt anvendt til parenteral indgivelse.